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30 2020-11

《药品注册现场核查管理规定》

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注[2008]255号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规...

30 2020-11

《药品注册管理办法》政策解读

一、《办法》修订的背景是什么?药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器...

30 2020-11

药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)

第一章 总则第一条 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行...

27 2020-11

《药品生产监督管理办法》政策解读

一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求?根据新修订《药品管理法》,为落实生产质量责任,保证生产过程持续合规,符合质量管理规范要求,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可...

27 2020-11

药品生产监督管理办法

第一章 总则第一条 为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》...

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